GMP međunarodni standard: Karakteristike i aplikacije

GMP međunarodni standard se smatra jednim od najvećih na svijetu, definira zahtjeve za proizvodnju lijekova, dodataka prehrani, pa čak i hrane.

Šta je standard?

Puni naziv ovog seta zahtjeva - ". Pravilima medicinske proizvodnje" Dobre proizvođačke prakse za lijekove, što se prevodi kao GMP međunarodni standard ima sljedeće ciljeve:

1. Pružaju visoku razinu kvalitete proizvoda.
2. Bi se osiguralo da:

• Proizvod formule medicine takve aplikacije;
• u formulaciji ne sadrži nečistoće;
• imaju odgovarajuće označavanje;
• upakovan priprema;
• to ne gubi svoja svojstva u odnosu na datum isteka.

Povijest nastanka

Pokrenite standard je pokrenut u SAD-u 1963. godine, kada je nastala prvo pravilo siguran i kvalitetan proizvodnju lijekova. Standardni oblik službenog dokumenta, međutim, oni su prihvatili samo 1968. godine. Godinu dana kasnije, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučuje da sve zemlje primjenjuju međunarodne GMP standard. Nakon toga, ova pravila u više navrata dopuniti i ispraviti, još nismo usvojila svoj današnji izgled.

Otvoreno ignorisao standard u početnoj fazi njegove realizacije, ali Sovjetskog Saveza, od kojih je Ministarstvo zdravlja je razvio vlastitu norme, ponekad prelazi štednje GMP. Interes u međunarodnim standardima počela da se pojavljuju samo u 1991. godini, kada je proces započeo je uvoz i izvoz lijekova. Međutim, da bi mogao da na prvi postići takvu harmoniju različita pravila. Tek od 90-ih godina bilo je nekih stvarni napredak.

Ruski standard

Regulatorni okvir u zemljama ZND je počela da se razvija nakon raspada SSSR-a. Glavna svrha je - na temelju prethodnih standarda što je više moguće pomiriti ova dva standarda, postepeno približava definisanim pravilima GMP (međunarodni standard kvalitete).

Proces je bio dug. Samo u 2001. godini pojavio blizu međunarodne standarde u Ruskoj Federaciji. Njime se predviđa da se sa 01.07.2000 svi stvoreni i rekonstruisani poduzeća za proizvodnju lijekova će dobiti dozvolu za proizvodnju, skladištenje i prodaju proizvoda podliježe samo u skladu sa ruskim ekvivalent GMP.

Je koja se bavi razvojem organizacije pod nazivom Udruženje inženjera za kontrolu mikropolutanata (ASINKOM). Domaćim propisima su odobreni od strane države Standard Ruske Federacije 10.04.2004, čime se pojavio GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova." On je stupio na snagu 01.01.2005 i smatralo se da ovaj standard što je više moguće okupiti međunarodne. Međutim, od 01.01.2010 pridružio ruske nacionalne GMP standard. Uzeo je kao osnova evropska pravila i bivši GOST izgubila svoju relevantnost.

Gdje u Rusiji nalazi se primjenom standardne poduhvata

Ogromna većina biznisa koji su dobili certifikate kvalitete, u skladu s međunarodnim pravilima, dok je u Moskvi, Sankt Peterburgu i drugim velikim industrijskim i naučnim centrima u zemlji.

Planirano je da završi prevod za GMP (međunarodni standard) svih preduzeća. Osim toga, on je morao da završi već 2014. godine, ali je bilo mnogo poteškoća. Ispostavilo se da nije svaka domaća preduzeća farmaceutske industrije je u mogućnosti da biste dobili odgovarajući certifikat kvalitete. Glavni problem - nema osoblje sa dovoljno teorijski i, što je najvažnije, praktičnu obuku o implementaciji standarda na teritoriji Rusije.

Osnovni elementi GMP standard

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) daje niz pokazatelja koje moraju ispuniti proizvođači proizvoda. Osim toga, za farmaceute detaljno regulirano zahtjeve za svaku fazu proizvodnje - koncentracija bakterija koje se nalaze u jednom kubnom metru zraka, prije etiketiranja.

Kao primjer, zahtjev za kompanije koje proizvode tablete medicine. U takvim slučajevima, GMP (međunarodni standard) zahtijeva organizacija "ultračistu radnje", u kojem je povećao proces sterilnost dostigne uzvodno gateway za osoblje poseban način za filtraciju zraka i m. N. U Rusiji, kao što trgovinama proizvode samo silicij kristala i poseban čip.

Koji uslovi su potrebni za prelazak na standard?

Da biste stavili ruskih kompanija na međunarodni GMP standard, i trebaju vanjske i unutrašnje uvjete. Na državnom nivou je potrebno:

• Stvaranje pravnog, regulatornog i metodološki okvir koji se mogu koristiti za organizaciju praćenje poštovanja ovih pravila. Postoji potreban kvalificirani inspektori koji imaju na raspolaganju će biti detaljno metodološke materijale za inspekciju preduzeća za izdavanje certifikata, kao i zakone na dovođenje počinilaca pred lice pravde.
• Uspostaviti sistem registracije medicinskih proizvoda koji će zadovoljiti moderne zahtjeve. Ovo se posebno odnosi na kategoriju "kvaliteta", jer danas je profesionalaca kontrole i autorizacije nije dovoljna kvalifikacija. Osim toga, u neto ne naglaskom na kvalitetu gotovog proizvoda. Ipak trgovina se više fokusira na cijeni lijekova, ponekad na štetu njihovu efikasnost.

Da biste izvršili GMP standarda, GMP propisa na razini poduzeća treba uključiti sljedeće stavke:

• Savremene opreme i objekata postojeće infrastrukture, relevantnim zahtjevima standarda.
• Izvori sirovina koje se mogu koristiti za postizanje željenih kvaliteta lijekova.
• Vješti proizvodnih radnika, specijalista, kao i upscale tehničari, praćenje kvaliteta finalnog proizvoda.
• Optimalna organizacija rada.
• Revizija svu tehničku dokumentaciju i dovodeći ga u skladu sa zahtjevima standarda.
• Dovoljan stopa prinosa, što će omogućiti razvoj i proizvodnja novih lijekova.

Da li mi je potreban standard za potrošnju lijekova u Ruskoj Federaciji?

Odgovarajući na pitanje da li je potrebno GMP (međunarodni standard) u Rusiji se općenito smatra dva aspekta.

1. S jedne strane, u skladu sa svojim strogim pravilima omogućava da se podižu kvaliteta lijekova na vrlo visokom nivou. Broj stanovnika Rusije će tada dobiti vrlo učinkovit i prijateljski lijekova koji omogućavaju manje bolesna i veće šanse da se oporavi.

2. S druge strane, domaća preduzeća nisu samo financijski, "povući" konverzije. Ako se društvo ne prevede u moderne staze, troškove za lijekove znatno raste, a njihova implementacija je komplikovana.

Oba ova faktora u Rusiji su stalno u sukobu i ometaju implementaciju standarda. Međutim, s obzirom na nove geopolitičke realnosti i potrebe za uvozom supstituciju procesa lijekova treba ubrzati u bliskoj budućnosti.